메디칼타임즈=허성규 기자CNS 계열 강자 중 하나인 명인제약이 '미가드정(프로바트립탄)'의 퍼스트 제네릭에 도전하며, 편두통 치료제 라인업 확대에 나선다.27일 관련 업계 등에 따르면 명인제약은 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정2.5mg'과 SK케미칼의 '미가드정2.5mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.SK케미칼의 편두통 치료제 '미가드정' 제품사진.SK케미칼의 미가드정은 지난 2009년 허가를 받은 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다.허가된 효능·효과는 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료다.미가드정은 식품의약품안전처 생산 실적을 기준으로 지난 2022년 34억3965만원을 기록하고 있다.특히 미가드정의 경우 현재까지 동일한 성분의 제네릭은 허가 받지 않은 품목이다.반면 유사한 트리탄 계열 성분의 경우 수마트립탄, 나라트립탄의 경우 이미 제네릭이 나와 있는 상태다.우선 수마트립탄의 경우 명인제약, 이연제약, 유유제약, 한화제약 등이 제네릭을 보유하고 있다.동일한 계열의 나라트립탄의 경우에도 오리지널인 나라믹정 외에 유유제약과 CMG제약이 구강붕해정, 및 구강용해필름으로 제형을 바꾼 품목으로 제네릭에 도전한 상태다.이처럼 편두통 시장에 기존 성분에 대한 도전이 이어지는 상황에서도 프로바트립탄 성분에서는 첫 제네릭 개발이 이뤄지는 것.특히 명인제약은 이미 수마트립탄 성분의 수마트란정에서 라인업을 확장한 바 있다.명인제약은 수마트립탄 성분에서는 기존 오리지널과 동일한 50mg 품목과 함께, 유일하게 저용량인 25mg 품목을 보유하고 있다.이에 이미 수마트립탄 성분을 통해 편두통 시장에 진출해 라인업을 확장한 명인제약이 프로바트립탄 성분까지 진출하는 것.SK케미칼의 미가드정의 경우 현재 등재된 특허 2건 모두 만료된 상태다.결국 이번 생물학적 동등성 시험만 성공할 경우 바로 제네릭 허가 및 출시가 가능한 상황이다.한편 해당 성분 외에도 트립탄 계열의 경우 알모트립탄 성분의 알모그란정과 졸미트립탄 성분의 조믹정은 제네릭이 아직 나오지 않은 상태다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 '수마트립탄+나프록센' 복합제를 허가받으며 편두통 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제 영업‧마케팅과 연계해 급성 편두통 시장을 공략하겠다는 복안으로 풀이된다.3일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 SK케미칼 편두통 치료제 '수벡스정'을 허가했다.수벡스가 허가 받은 효능·효과는 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 '편두통 급성 치료'다.치료제 성분을 살펴보면 기존에 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열인 나프록센를 추가한 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라레즈 파마슈티컬스(Aralez Pharmaceuticals)의 자회사인 포젠(POZEN)이 공동개발한 제품으로 지난 2021년 공급 계약을 맺은 바 있다.공급계약 2년 만에 국내 허가를 획득, 처방시장 공략에 본격 나선 것이다.SK케미칼 수벡스가 출시된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성 치료 시장에서 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.지난해 유유제약이 기존 급성기 편두통 치료제인 '나라믹정(나라그립탄)'의 퍼스트 제네릭인 '나그란구강붕해정'을 허가 받아 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황이다. 일동제약은 릴리의 신약인 '레이보우정(라스미디탄)'을 허가 받아 비급여로 처방시장을 공략 중이다. 애초 급여 등재를 추진했지만 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 계산에 따라 비급여 시장을 공략 중이다.이 가운데 SK케미칼은 편두통 예방치료제로 지난해 급여로 적용된 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다. 경쟁 품목인 한독테바 아조비(프레마네주맙)보다 먼저 급여로 적용돼 현재 임상현장에서 활용 중이다. 참고로 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. SK케미칼은 편두통 예방치료제 릴리 앰겔러티의 국내 영업, 마케팅을 맡고 있다. 즉 앰겔러티와 최근 허가받은 수벡스를 활용, 예방치료부터 초기 급성 치료까지 편두통 치료제 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 구상으로 풀이된다.  다만, 임상현장에서는 편두통 예방치료제의 경우 까다로운 급여기준 탓에 처방에 제한이 있는 데다 초기 급성 치료 시장은 제네릭이 시장을 장악한 상태라 입지 확대에 한계가 존재한다는 평가다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것인데, 최근 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다"고 아쉬워했다. 그는 "트립탄 위주로 초기 급성 치료 시장의 경우 약가가 저렴한 제네릭 위주로 처방이 이뤄지고 있다"며 "레이보우도 약가 문제로 인해 비급여로 시장에 남았는데, 급여 등재 과정에서 복합제로서 약가 책정이 임상현장 활용에 중요한 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약 편두통 치료제 나그란구강붕해정 유유제약은 퍼스트제네릭으로 출시한 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정'이 출시 1년만에 전국 주요 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다고 2일 밝혔다.'나그란구강붕해정'은 서울아산병원, 분당서울대병원, 한양대병원, 강동경희대병원, 한림대 동탄·춘천성심병원, 노원을지대병원, 인제대 일산·부산백병원 등 사립대병원과 충북대병원, 충남대병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했다.현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다.나그란구강붕해정은 현재 국내에서 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 "편두통 치료제 복용 후 구토하면 약물 효과가 감소하는데 구역구토가 동반되 약물복용이 어려운 편두통 환자에게 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다"며 "2023년에도 지속적으로 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'가 초고속으로 건강보험 등재 절차를 밟고 있다.국내 허가 2개월 만에 급여적정성을 인정받은 것인데, 보험당국이 제시한 약가를 받아들인다면 빠르면 9월 출시가 가능하다는 평가다.왼쪽부터 레이보우, 엠겔러티 제품사진레이보우는 건강보험심사평가원이 지난 7일 공개한 약제급여평가위원회 평가 결과, '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'을 받아 조건부로 필요성을 인정받았다.앞서 레이보우는 지난 5월 50mg, 100mg 2개 품목에 대해 식약처 허가를 따낸 바 있다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다. 이 가운데 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.결국 레이보우가 병‧의원 처방시장에 진입한다면 예방치료보다는 초기 급성기치료가 주 처방 대상이 될 것으로 여겨진다. 실제로 허가 적응증을 봤을 때도 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지하고 있다.만약 일동제약이 심평원이 제시한 약가 상한금액을 받아들인다면 사실상 국민건강보험공단과의 약가협상을 '생략'하는 절차를 거칠 수 있다. 빠르면 9월 건강보험 등재도 가능한 셈이다.제약업계에서는 레이보우가 빠르게 등재된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성기 치료 시장에서 제네릭을 보유한 국내사들과 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.일동제약 측도 트립탄 계열 약물이 주도 중이 초기 급성기 치료 시장을 염두하고 시장 진입을 추진 중이라고.주목할 점은 여기에 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제도 등재 과정이 진행 중이라 향후 이마저도 급여권에 진입한다면 편두통 치료제 시장은 한층 커질 것으로 예상된다.대표적인 품목이 한국릴리의 엠겔러티(칼카네주맙)로 현재 건보공단과 약가협상을 벌이고 있다. 결과에 따라선 엠겔러티가 한 달 앞서 등재되거나 레이보우와 동시 등재될 수 있다고 예측할 수 있는 부분이다.트립탄 계열 치료제를 보유한 한 국내사 관계자는 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "치료도 예방과 초기 급성기 치료로 나뉘는데 예방치료는 최근 주목받는 CGRP 치료제가 대세가 될 것으로 전망된다"고 설명했다.그는 "초기 급성기 치료는 아직까지 트립탄 계열 치료제가 200억원 규모의 작은 시장을 형성하고 있다"며 "하지만 레이보우까지 급여권에 진입한다면 급성기 치료 시장도 한층 커질 것으로 기대된다"고 덧붙였다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=문성호 기자편두통 신약 급여 논의가 본격화되고 있는 가운데 제네릭 의약품 중심의 초기치료 시장의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.편두통 초기치료에 처방되는 트립탄 계열 치료제의 단점을 극복한 의약품이 처방 시장 진입을 예고했기 때문이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.17일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)' 50mg, 100mg 2개 품목을 허가했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.이 가운데 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.결국 레이보우가 병‧의원 처방시장에 진입한다면 예방치료보다는 초기 급성기치료가 주 처방 대상이 될 것으로 여겨진다. 실제로 허가 적응증을 봤을 때도 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지하고 있다.레이보우정 제품사진.따라서 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성기치료 시장에서 제네릭을 보유한 국내사들과 레이보우가 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.일동제약 측도 트립탄 계열 약물이 주도 중이 초기 급성기치료 시장을 염두하고 시장 진입을 추진 중이라고 인정한 상황.여기에 편두통 예방치료의 경우 건강보험 등재 과정을 밞고 있는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제들이 급여권에 진입한다면 편두통 치료제 시장은 한층 커질 것으로 예상된다.트립탄 계열 치료제를 보유한 한 국내사 관계자는 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "치료도 예방과 초기 급성기 치료로 나뉘는데 예방치료는 최근 주목받는 CGRP 치료제가 대세가 될 것으로 전망된다"고 설명했다. 그는 "초기 급성기 치료는 아직까지 트립탄 계열 치료제가 200억원 규모의 작은 시장을 형성하고 있다. 레이보우가 급여권에 진입한다면 시장 판도가 달라질 수 있는 셈"이라고 전망했다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=문성호 기자편두통으로 고통을 호소하는 환자가 최근 급증하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.이처럼 편두통 환자가 증가할수록 의료기관에서의 초기 급성기 치료 중요성도 커졌다. 초기에 관리해야만 장기적으로 투입되는 건강보험 재정도 줄여나갈 수 있기 때문이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.15일 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약사를 중심으로 이 같은 편두통 처방 시장을 눈여겨보고 경쟁력을 갖춘 치료제를 출시하고 있어 주목된다.현재 편두통의 치료는 예방 치료와 급성기 치료로 나뉜다. 예방치료에 사용되는 약물로는 항전간제(디발프로엑스나트륨, 토피라메이트 등), 베타차단제(프로프라놀롤 등) 등이 있고, 최근에는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 작용을 억제하기 위한 치료제가 출시되고 있다.급성기 치료 약물로는 트립탄 제제가 대표적이다. 경도의 편두통은 아세트아미노펜이나 소염진통제 등의 일반 의약품으로도 조절될 수 있지만, 중등도 이상의 발작에는 트립탄과 같은 편두통 특이약물이 사용된다. 여기서 트립탄은 선택적 5-HT1B/1D 작용제로 알려져 있다. 세로토닌 수용체에 작용해 혈관을 확장시키는 CGRP의 분비를 억제하고, 혈관 긴장을 완화하는 기전으로 두통을 조절하는 것이 특징이다.국내에서는 수마트립탄, 나라트립탄을 포함해 총 5개 성분을 처방할 수 있다. 트립탄 제제는 동일한 기전이지만, 하나의 트립탄에 효과가 없어도 다른 트립탄에는 반응할 수 있기 때문에 의료진과 환자 입장에서 효과가 만족스럽지 않으면 다른 트립탄으로 변경이 가능하다.유유제약 ETC마케팅실 선민희 PM이 가운데 최근 유유제약이 나라트립탄 성분 '구강붕해정'을 출시하며 병‧의원 처방시장 공략에 나선 상황.오리지널 품목이 존재하지만 구강붕해정으로 허가 받아 복약편의성을 무기로 처방 시장에 도전장을 던졌다.유유제약 ETC마케팅실 선민희 PM은 "편두통 약제의 특성상 발작 초기에 빨리 복용하는 것이 좋은데, 구강붕해정의 경우 언제 어디서나 물 없이 복용 가능해 복약편의성을 높였다"며 "편두통 증상 중 하나인 구역감이 있는 경우 약을 복용한 후 구토를 하면 약물 효과가 떨어지는데 구강붕해정의 경우 이러한 환자도 복용 가능하다는 것도 장점"이라고 강조했다.그는 "제형이 대한 장점이 가장 크지만 서도 성분으로 보았을 때, 나라트립탄은 부작용이 적고 작용 시간이 긴 장점이 있다"며 "초기 치료를 통해 두통이 잡혔지만 재발이 발생한 환자에게 적합한 것도 작용 시간이 길기 때문"이라고 설명했다.여기에 유유제약은 의료진과 협력해 편두통 환자의 초기 급성기 치료 중요성을 알려나가는 활동도 병행하고 있다. 두통학회와 협력해 'Goodbye Headache' 카카오톡 채널을 운영, 환자에게 두통 정보를 전달 중이며, 애플리케이션과 수첩 형태의 두통일기에 환자가 자신의 두통을 기록하면 진료에 효과적으로 활용할 수 있도록 하는 활동을 병행하고 있다.장기적으로는 차별화된 편두통 인식 개선 활동을 통해 치료제 시장에서의 입지도 강화해나가겠다는 전략이다.선 PM은 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "현재 두통학회의 자문을 받아 환자들에게 적절한 편두통 치료를 위한 콘텐츠를 제공하는 활동을 벌이고 있는데 장기적으로 이를 더 확대해나갈 예정이다. 의료진과 협력해 가벼운 질환으로 오해할 수 있는 편두통 치료의 인식을 개선해 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약 나그란구강붕해정 제품사진유유제약은 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정'을 출시했다고 3일 밝혔다.나그란구강붕해정은 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방되며 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 편두통 환자들이 일상 생활 중 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약은 2019년 출시한 급성기 편두통제 치료제인 마이그란정(수마트립탄 성분)에 이어 오리지널과 차별화된 제형의 나그란구강붕해정을 퍼스트제네릭으로 출시함으로써 편두통 치료제 라인업을 확장했다유유제약 ETC마케팅본부 선민희 PM은 "나그란구강붕해정의 퍼스트제네릭 출시는 유유제약이 치열한 편두통치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "신경과를 비롯한 두통 질환 전문의들과 지속적인 소통으로 편두통 질환에 대한 인식 개선을 위한 다양한 활동을 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편, 나그란구강붕해정의 1정당 보험 급여 약가는 3686원으로 등재됐다.

메디칼타임즈=윤현세 기자월경 전후로 발생하는 월경 편두통에 나라트립탄(naratriptan) 6일요법이 도움이 된다는 임상결과가 Headache지에 실렸다. 미국 밴더빌트 대학의 잰 루이스 브랜데스 박사와 연구진은 457명의 여성을 대상으로 월경 편두통이 발생할 것으로 예상되는 날짜에서 3일전부터 이후 6일간 매일 1일 2회 나라트립탄 1mg을 투여하고 필요한 경우 추가적으로 2.5mg을 추가하여 비교했다. 457명 중 318명이 6개월간, 131명이 12개월간 임상을 완료했는데 나라트립탄 투여군은 전체 월경전후 기간의 50% 가량에서 편두통이 나타나지 않았고 1년간 계속 사용한 경우에도 효과가 감소하지 않은 것으로 나타났다. 임상기간 동안 나라트립탄의 내약성은 양호했으며 6일간 요법에서 2% 이상 발생한 부작용은 안구 및 비인두 감염증(3%)이었다. 다른 심각한 부작용 및 심장기능이나 생체신호와 관련해 약물과 관련해 주목할만한 부작용은 없었다. 연구진은 월경과 관련한 편두통에 나라트립탄을 월경전후로 사용하면 편두통 감소에 도움이 될 것으로 보인다고 결론지었다.

메디칼타임즈=장종원 기자리스페달 정 등 리스페리돈 단일제를 사용할 경우 혈관부종 부작용이 발생할 수 있어 처방에 주의해야 한다. 또 항생제 이지스로마이신 제제는 백혈구감소, 과립구 감소 등의 이상반응 발생에 대한 주의사항이 경고됐다. 식품의약품안전청은 18일 안전성정보 평가 결과에 의해 14개 성분 24개 제제 총 151품목의 사용상 주의사항을 변경했다고 밝혔다. 이번에 허가변경된 성분은 리스페리돈, 발사르탄, 아지스로마이신, 엘-톨터로딘, 염산나라트립탄, 염산목시플록사신, 지프라시돈, 졸레드론산, 클라드리빈, 쿠에티아핀, 플루바스타틴, 수마트립탄, 히페리시엑스 단일제 및 발사르탄·히드로클로르치아짓 복합제 등 14개 성분. 항생제인 ‘아지스로마이신 제제(한국화이자 지스로맥스캅셀 등 8품목)’는 투여시 백혈구 감소, 과립구 감소 등의 부작용 발생 가능성이 추가됐다. 요실금 치료제인 ‘엘-톨터로딘 제제(파마시아코리아 디트루시톨정 등 50품목)’는 케토코나졸, 에리스로마이신 등과 병용시 투여용량을 조절하는 등의 주의를 기울여야 한다. 정신분열증 치료제인 ‘쿠에티아핀 제제(한국아스트라제네카 세로켈 등 4품목)’ 역시 고혈당, 당뇨병 발생 위험성 및 이러한 환자들에 대한 주의사항이 추가됐다. 식품의약품안전청은 "외국정부의 의약품 복용시 주의사항 변경조치, 국내·외 발표 논문 등 의약품 안전성 정보를 지속적으로 수집·분석하고 있으며, 이번 발표는 이러한 안전성정보를 평가한 결과"라고 밝혔다. #b1#